|
|
 НИКОТИНОВИ ЛЕПЕНКИ |
| 1. Търговско наименование
Nicotinell TTS 10,
Nicotinell ITS 20,
Nicotinell TTS 30
2. Количествен и качествен състав
Химично наименование и номенклатура на биоактивните съставки и ексипиентите:
s(-)(3-(1-Methyl-2-pyrroIidinyI)pyridine]==S(-)- nicotine. S-(-)-Nicotine е
фармакологично най-активната форма на никотина, основният алкалоид в тютюна.
3. Лекарствена форма трансдермални пластири
Nicotinell TTS е кръгла, плоска, матричен тип трансдермална терапевтична система,
създадена за продължително освобождаване на S-(-)-Nicotine чрез поставяне върху интактна кожна повърхност [1].
S-(-)-Nicotine прониква през кожата чрез дифузия и така се постига директна бионаличност в системното кръвообращение.
За да се осигури постоянна концентрация на съставките за дифузия, Nicotinell TTS съдържа повече S-(-)-Nicotine,
отколкото се доставя за 24 часа. Nicotinell TTS освобождава S-(-)-Nicotine приблизително 0.7 mg/cm2/24 часа,
а всеки трансдермален пластир Nicotinell TTS 10= 7 mg/24 часа, Nicotinell TTS 20 =14 mg/24 часа,
Nicotinell TTS 30= 21 mg/24 часа . Ето защо получената средна дневна доза се определя преди всичко
от големината на контактната повърхност на системата. Следната схема представя структурата на Nicotinell TTS.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Симптоматично лечение на никотинова зависимост, като помощно средство при спиране на тютюнопушенето.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Потребителите трябва да спрат напълно да пушат по време на лечението с Nicotinell TTS.
Препоръчва се тези, които пушат повече от 20 цигари дневно, да започнат лечението с Nicotinell TTS 30 cm2 веднъж дневно,
поставен върху неокосмена кожа на тялото или предмишницата. Тези, които пушат под 20 цигари дневно,
трябва да започнат с Nicotinell TTS 20 cm2. Размерите 30, 20 и 10 cm2 са предвидени,
за да се постигне постепенно отказване от никотиновото заместване, като се използват терапевтични периоди от 3-4 седмици.
Размерът може да се адаптира към индивидуалния отговор, като дозата се поддържа или увеличава,
ако не се постига въздържание или се проявяват симптоми на никотинов глад.
Дозировката не може да се адаптира чрез срязване на трансдермалната система.
Не са правени проучвания при продължителност на лечението над 3 месеца и дози над 30 cm2.
Системата Nicotinell TTS е в устайчива за деца опаковка. Пликчето трябва да се среже по пунктираната линия,
за да се улесни изваждането на системата.
След отстраняването на защитното фолио системата трябва веднага да се залепи на неокосмена,
чиста и суха кожна повърхност на тялото или предмишницата.
Лепенката трябва да се притиска на избраното място 10-20 секунди с дланта на ръката.
Всеки ден трябва да се използва различно място за апликация. Същото място може да се използва отново след няколко дни.
Не са установени ефикасността и безопасността при лица под 18-годишна възраст.
Опитът в употребата на Nicotinell TTS при лица над 65-годишна възраст е ограничен.
NicotinellTTS не показва някакви особени проблеми в тази възрастова група.
Лекарствена злоупотреба и зависимост
Nicotinell TTS се използва като помощно средство при отказване от тютюнопушене като заместител на съдържащия се в тютюна никотин.
Трансдермалният никотин има много малък потенциал за злоупотреба поради бавното си начало на действие,
ниската флуктуация на кръвните нива,
неспособността да предизвика висока плазмена концентрация на никотин и рядката употреба (веднъж дневно).
Освен това в терапевтичната схема се предвижда постепенно намаляване на приема на Nicotinell TTS,
така че рискът от зависимост след края на терапията е минимален.
Ефектът от рязкото спиране на Nicotinell TTS е подобен на ефекта от
рязкото спиране на цигарите при аналогична никотинова концентрация.
Пациентите трябва да се окуражават да намаляват постепенно дозата в хода на терапията.
4.3. Противопоказания
Nicotinell TTS не трябва да се използва от непушачи, деца или непристрастени пушачи (виж Предупреждения).
Nicotinell TTS е противопоказан при бременни и кърмещи жени (виж Бременност и кърмене).
Други противопоказания са остър инфаркт на миокарда, нестабилна или влошаваща се angina pectoris, тежка сърдечна аритмия,
наскоро прекаран цереброваскуларен инцидент, кожно заболяване, което може да усложни ползването на лепенките,
както и известна свръхчувствителност към никотин или някоя от съставките на системата.
4.4. Специални предупреждения за употреба и предпазни мерки
Никотинът е токсично вещество и дори милиграми от него са потенциално фатални при бърза абсорбция.
Лечението с Nicotinell TTS трябва да се спре, ако се появят симптоми на предозиране.
Леката интоксикация предизвиква гадене, повръщане, болки в корема, диария, главоболие,
потене и пребледняване (виж Предозиране).
Дози никотин, които се понасят добре от възрастни пушачи по време на лечението,
могат да се окажат фатални за малки деца.
Преди и след употреба Nicotinell TTS съдържа значително количество никотин.
Пациентите трябва да знаят, че системите не трябва да се оставят на места, достъпни за деца.
С повишено внимание трябва да се манипулира както с новите,
така и с използваните системи, така че по никакъв начин да не попаднат в ръцете на деца.
Предпазни мерки
Пациентите трябва да се стимулират да спрат напълно пушенето по време на употребата на Nicotinell TTS.
Пациентите трябва да се предупредят, че ако продължават да пушат по време на лечението с Nicotinell TTS,
рискът от странични реакции, включително сърдечно-съдови, значително се увеличава.
Предвид на фармакологичните ефекти на S-(-)-Nicotine и на все още недостатъчните наблюдения Nicotinell TTS
може да се използва при изброените по-долу заболявания само при внимателна преценка на рисковете и ползите:
хипертония; стабилна ангина пекторис; цереброваскуларна болест; оклузивна периферна артериална болест;
сърдечна недостатъчност; хипертиреоидизъм; захарен диабет; бъбречна или чернодробна недостатъчност; пептична язва.
Болни с тези заболявания следва да се насърчат да спрат пушенето по възможност без Nicotinell TTS.
Само ако това се окаже невъзможно, може да се обсъжда употребата на Nicotinell TTS.
Като цяло се счита, че рискът, свързан с употребата на Nicotinell TTS, винаги е много по-малък от този,
свързан с продължаване на тютюнопушенето.
В случай на тежки персистиращи кожни реакции се препоръчва прекъсване на лечението.Алергични реакции:
съобщава се за контактна сензибилизация при няколко пациенти, използвали трансдермални системи никотин в процеса на клиничните проучвания.
Пациенти , които развият кожна сензибилизация, трябва да се предупредят, че могат да получат по-тежки странични реакции от други продукти,
съдържащи никотин, и при пушене.
|
|
kakdaspremcigarite.dir.bg 
